Difelikefalin-Det første FDA-godkjente legemidlet for behandling av kronisk nyresykdom (CKD)-relatert kløe-Difelikefalin-injeksjon

I. Grunnleggende informasjon

Generisk navn: Difelikefalin

CAS-nummer: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Kjemisk struktur:

Doseringsform og spesifikasjoner: Injeksjon: 0,065mg/1,3mL (0,05mg/mL)

Indikasjoner: Det er egnet for behandling av moderat til alvorlig pruritus (CKD-aP) assosiert med kronisk nyresykdom hos voksne som får hemodialyse (HD).

Patent: Det sammensatte patentet utløper i 2027.

Registreringskategori: Kjemikalieklasse 4

II. Valg av referanseforberedelse

Denne varianten ble først lansert i USA, og deretter i EU og Japan

III. Innenlandsk og utenlandsk noteringsinformasjon

Foreløpig er denne sorten godkjent for markedsføring i USA, Japan, Europa og andre steder, men med andre spesifikasjoner.

IV. Prosjektfordeler

Godkjenningen av Difelikefalin er en viktig milepæl i den kliniske behandlingen av kronisk nyresykdomsrelatert kløe.

God etterlevelse: Ved slutten av hver hemodialysebehandling kan den intravenøse push-administrasjonsmetoden gjennom venelinjen i dialysekretsen sikre pasientens medisinoverholdelse, som vil være et nytt, trygt og effektivt behandlingsalternativ for pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyre sykdomsrelatert kløe.

Definitiv effekt: Reduser effektivt alvorlighetsgraden og varigheten av kløe hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdomsrelatert kløe, og forbedrer søvn, humør og sosial funksjon og annen kløerelatert livskvalitet.

Høy sikkerhet: Misbruk og avhengighet er et stort problem for alle opioider, og difacillin virker hovedsakelig på perifer KOR og har begrenset penetrasjon inn i sentralnervesystemet, noe som kan minimere denne risikoen.

Stor markedsstørrelse: For tiden er det mer enn 840 000 hemodialysepasienter (MHD) på landsbasis, mer enn 42 % av pasientene har moderat til alvorlig kløe, og mer enn 73 % av pasientene sa at hudkløe påvirker deres normale liv. Markedsstørrelsen forventes å nå 2 milliarder yuan.